"Мъжки контрацептив, без да е нужен презерватив, ще има през 2017", писаха уверено многобройни медии по-рано тази седмица. След само няколко години, според тези медии, жените очевидно няма да се притесняват от нежелана бременност, защото мъжете ще имат достъп до невероятно ефективно, безопасно и обратимо решение за блокиране на семенната течност, което ще служи като свръх-надежден контрацептив.
Ако всичко това звучи твърде добре, за да е истина, има си и причина за това: информацията не е съвсем точна
Тези публикации не са базирани на разпространени научни анализи или решение за одобрение от американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) на Vasalgel, метод за контрацепция, включващ инжектиране на гел в мъжките семепроводи - мястото, през което преминава спермата - така че той да я спира да излиза навън. Vasalgel дори още не е получил одобрение от FDA за тестове с човешки пациенти, нито има публикувани резултати от експерименти върху животни, които да подкрепят употребата му.
Новината идва от пресрилийз - и призив за дарения - от фондацията, стояща зад Vasalgel, който естествено подчертава някои обещаващи (макар и непубликувани и неособено надеждни наблюдения) от изпитания върху бабуини.
Дори и този контрацептив наистина да работи при мъжки бабуини, има още адски много неща, които трябва да се случат, преди той да стигне до пазара и започне да се употребява при хора от мъжки пол.
Какво е нужно, за да се окаже Vasalgel в местната аптека и вашата спалня
Тъй като Vasalgel не работи върху хората на чисто химическо ниво, той трябва да премине през регулации като медицинско устройство. Изпитанията върху животни на медицински устройства са много важни, тъй като не бихте желали да ги поставяте на иначе здрави хора, за да проверите как те ще проработят. Ако FDA счете, че данните от изпитанията с животни са приемливи, ще одобри устройството за тестове върху хора.
На този етап компанията ще трябва да открие и набере участници за изследване, склонни да експериментира с Vasalgel. Първо те ще тестват метода за контрацепция при малък брой хора, за да установят дали гелът е безопасен, а след това да преминат към по-голяма група, за да се провери ефикасността и безопасността му сред по-многоброй извадка от населението.
При някои устройства, процесът може да отнеме само няколко месеца или годинаНо продукт като Vasalgel е уникален: няма прецеденти до момента, казва Алекзандър Гафни, регулаторен експерт от Вашингтон. А изпитанията с хора, които да демонстрират, че той работи, може да отнемат доста време.
"Ако се опитвате да покажете, че хората гарантирано не забременяват, няма как да минете с тримесечни изпитания," казва Гафни. "Нужни са поне 2-3 години данни, за да може регулаторна агенция да заяви: 'Да, той гарантирано предотвратява бременност.' Също така те трябва да докажат, че процедурата е доказуемо обратима (тоест, че мъжете могат да накарат жените да забременеят след спиране на Vasalgel), което е едно от техните твърдения." Което също изисква време, най-малко 9 месеца.
Има и друго потенциално препятствие пред този тип контрацептив: FDA може да има опасения, че мъжете ще правят повече секс без предпазни средства, и свързаните с това рискове да надделяват над плюсовете. "Ще има потребителски групи, които ще бъдат притеснени от негативни последици," обяснява Гафни. "Няма нищо подобно до този момент на пазара. Когато се появи продукт, който никога не е бил подлаган на изпитания върху хора и няма подобни случаи на употреба, казуси и изследвания, FDA са склонни да задават много въпроси."
Лекарствата имат нужда от средно 12 години, докато стигнат до пазара, и сроковете за медицинските устройства са като цяло сходни. "Достигането на този продукт до пазара само за 3 години звучи амбициозно, но нереално," заключава Гафни.
Дали този нов контрацептив има реален шанс да се наложи сред мъжете?
Ако четете новините за него, нищо чудно да си помислите, че те вече се редят на опашка за него. Според Daily Beast например, Vasalgel вече е на път да намали нежеланите бременности по цял свят. Проблемът е, че подобно богато въображение може и да е подходящо за художествена литература, но в журналистиката на здравна тематика е най-малкото вредно.
Запитани за Vasalgel, доста експерти по репродуктивна медицина и контрацепция в САЩ казват, че или никога не са чували досега за Vasalgel, или той е толкова далеч от достигане до пазара, че реално не се приема за сериозен играч в областта на мъжката контрацепция.
Както казва Марио Асколи, специалист по репродуктивна медицина в университета в Айова, "обикновено тези компании заявяват, че те едва ли не са открили тайната на живота, защото искат да убедят инвеститорите да им дадат парите си."
Майкъл Скинър, който е изследвал мъжките контрацептиви във Вашингтонския университет, коментира: "Vasalgel е адекватен научен подход, който си заслужава да бъде проучен. В момента обаче липсват каквито и да е клинични резултати. Първо са ни нужни повече изследвания върху животни, после те трябва да бъдат публикувани в научни издания, и тогава може да продължим напред."
Джоузеф Таш от Канзаския университет казва, че е важно да се помни, че изискванията за безопасност на контрацептивите са дори още по-високи, отколкото при други терапии, тъй като на иначе напълно здрави хора се прилага медицинска терапия от някакъв вид. Затова одобрението на контрацептив вероятно ще изисква осезаемо повече време.
В момента по негови думи най-сериозният претендент за мъжки контрацептив е хормонално хапче. Никой обаче все още не е успял да постигне нива на гарантирано предпазване от забременяване, дори в малка степен доближаващи се до тези на женското хормонално хапче, каквито са изискванията за одобрение на мъжки еквивалент.
Освен това е невероятно трудна задача да се спре семенната течност, допълва Таш. "Когато се замислите колко много сперма произвежда един мъж, говорим за милиони сперматозоиди ежедневно. За сравнение, жените създават само по една или две яйцеклетки месечно. Дори от чисто статистическа гледна точка, това е обезкуражаващо трудна задача."
Въпреки това, желаем на Vasalgel успех
Vasalgel е базирана на процедура, наречена RISUG - "обратима управлявана инхибиция на семенна течност" - която се разработва в Индия от години. Идеята и там е инжектиране на полимерен гел в семепроводите, спиращ семенната течност, вместо необратимото им срязване (известно като вазектомия).
За Vasalgel се твърди, че "ако мъж желае да възстанови плодовитостта си, без значение дали след месеци или години, полимерът се освобождава от семепроводите с друга инжекция." Това би било чудесно, тъй като в повечето случаи вазектомията е необратима, а единствената друга надеждна алтернатива за мъжете в момента са презервативите.
Но въпреки позитивния шум около RISUG, когато Световната здравна организация разгледа процедурата и технологията за прилагането на този вид контрацепция, тя не одобри процедурата, заявявайки, че тя не отговаря на изискванията за "достатъчно сериозен научен анализ на резултатите". Имаше и опасения за токсичност на гела, както и дали в дългосрочен план ефектът се запазва в достатъчна степен.
Фондацията Parsemus, стояща зад Vasalgel, сега се опитва да продължи оттам, където се провалиха индийските учени, и може и да успее. Искрено им желаем да го направят. Това е отлична концепция, доколкото е не-хормонална и е обратима, и най-после би премахнала бремето на семейното планиране от жените, прехвърляйки отговорността на мъжете. Но за съжаление поне за момента изглежда, че тя е доста далеч от това да се окаже във вашата спалня.
