Европа се опитва да бъде медиатор в политически ангажиран спор, в който страна е една от най-влиятелните индустрии - фармацевтичното лоби.
Фармацевтичната индустрия притежава широка гама от инструменти за защита на интелектуална собственост, които използва, за да попречи на конкурентите си да произвеждат най-новите лекарства в мига, в който те биват одобрени за продажба.
Сред тях са патенти, допълнителни защити след изтичането на патентите, както и европейски закони, които възнаграждават компаниите за разработката на лекарства за редки заболявания или изследвания за употреба от деца като предотвратяват конкуренцията.
Здравни активисти, индустрията на генерични лекарства и някои членки на ЕС твърдят, че тези защити отиват твърде далеч като водят до абсурдно високи цени на лекарствата, докато междувременно пациентите не могат да получат достъп до най-новите терапевтични методи и лекарства.
Освен традиционния 20-годишен патент, са въведени няколко допълнителни мерки: сертификати за допълнителна защита, защита на данните и пазарна ексклузивност, коментира миналата година холандският министър на здравеопазването Едит Шиперс, преди да призове за преразглеждане на съществуващата система. "Необходими ли са все още тези мерки като се има предвид бързата промяна в производството на лекарства?", запита тя.
Здравните активисти сочат като пример за прекомерна защита на фармацевтичната индустрия лекарството за рак на Novartis - Glivec. Glivec постепенно беше лицензиран за третиране на шест редки заболявания като всеки път получаваше защита под формата на 10-годишна пазарна ексклузивност.
Компанията също така спечели пари от защита, целяща да компенсира изгубена пазарна ексклузивност, докато лекарството все още е в процес на разработка. Глобалните продажби на лекарството достигнаха $4.75 млрд. през 2014 г. От пускането му на пазара през 2001, Glivec спечели $50.42 млрд. само от този медикамент.
Фармацевтичната индустрия твърди, че всяка от тези защити е необходима, за да възстанови високите разходи по разработката на крайно необходими нови лекарства.
Това е "внимателно балансирана екосистема, която се адаптира деликатно с течение на времето," казва Натали Мол, председател на Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) - най-голямото европейско фармацевтично лоби.
"Промяната на каквато и да е част от тази законодателна рамка има риск да подкопае процеса на иновации, на който здравните системи и обществото разчитат, за да се справят с предизвикателствата, пред които са изправени," допълва тя.
Но след широката подкрепа в Европейския съвет миналото лято, особено благодарение на решителната позиция на Шиперс по време на холандското председателство, за разследване как тези защити се използват и потенциално се злоупотребява с тях, браншът изглежда е изправен пред все по-трудна борба за правата си.
Европейската комисия в момента проучва дали законодателството не работи твърде много в полза на фармацевтичната индустрия и дали потенциално то не е навредило на сектора на генериците, правителствата и пациенти.
Залозите са огромни. Всякакви промени в европейските закони за защита и плащания за компаниите биха имали голям ефект върху присъствието на фармацевтичната индустрия в региона. Ако законодателството функционира прекалено много в полза на индустрията на генеричните лекарства и правителствата, секторът може да реши да "гласува с краката си" и да реализира повече изследвания, разработка и производство на лекарства в по-атрактивни от правна гледна точка държави като САЩ.
Точно на тази тънка граница комисията ще се опита да балансира в доклада си, който се очаква да бъде готов към края на годината.
Комисията за първи път е започнала да проучва ефекта от определени стимули за фармацевтичната индустрия през 2015 г. Сега тя извършва пет анализа на различните защити и въздействието им върху конкуренцията, бюджетите за здравеопазване и насърченията за разработката на иновативни продукти.
Сред обектите на анализ са и допълнителните сертификати за защита - 5-годишна допълнителна защита, предоставяна на одобрени лекарства, чиито патенти са били признати преди одобрението им за продажба.
Тези сертификати целят да възвърнат изгубената пазарна ексклузивност, докато продуктът все още е бил в процес на разработка.
Те също така пречат на фирмите за генерични медикаменти да произвеждат свои версии на патентованите лекарства през този период.
Генеричното лоби призовава за отмяна на "привилегията на първия производител", тъй като тези сертификати пречат на компаниите да изнасят или съхраняват запаси от генерични лекарства, готови да навлязат на пазара на ЕС в момента, в който изтече срокът на защитата. Подобна отмяна би премахнала тези ограничения и би направила европейския сектор на генерици по-конкурентен в глобален мащаб, твърдят представители на генеричния бранш.
Анализът също така разглежда как тези сертификати се предоставят в Европа. Първоначално те е трябвало да предоставят до пет години пазарна ексклузивност на единичен продукт, но решение на Европейския съд през 2012 отваря вратичка за многобройни допълнителни защити за всяко отделно лекарство, например за нови дози или версии със забавено действие на медикамента.
Това оставя неуредени адски много въпроси за това какво може да обхваща защитата с допълнителни сертификати.
Къде спира тази защита? Компаниите имат много стари продукти, за които съответно може да получат защита с допълнителни сертификати.
Около 20 000 молби за такава защита са подадени в Европа между 1991 и 2015 г., констатира комисията. През 2014 г. е имало около 1650 молби за защита с допълнителни сертификати в страни-членки на ЕС.
Комисията също така анализира употребата на съществуващата практика на освобождаване от защита на производители на генерици, за да произвеждат продукти за изследователски цели, когато имитираното от тях лекарство остава обект на защита с патент или друг сертификат (т.нар. "клауза Bolar").
Тази клауза реално е закон на ЕС, но е издадена като директива (така че е предписана само крайната цел, не и начинът за постигането ѝ), което води до различни интерпретации в страните-членки на ЕС.
Например в Холандия и Великобритания е разрешено по тази клауза генерични лекарства да се произвеждат единствено с цел получаване на лиценз за разпространение в ЕС, докато Германия прилага тази клауза за производство на генерици и оригинални лекарства с цел получаване на лицензи навсякъде по света. Впоследствие Великобритания разшири обхвата на клаузата, така че тя да е действа подобно на германската практика.
Накрая комисията също така проучва дали защитата за медикаменти за третиране на редки заболявания, известни като "лекарства-сираци", както и плащанията за изпитания на лекарства за употребата им от деца, са честни и балансирани.
"Лекарствата-сираци"
Лекарствата все повече се таргетират към малки групи от пациенти и получават пазарна защита за "лекарства-сираци"; тази тенденция бива наричана "обезродяване" ("orphanization") на лекарствата.
Фармацевтичната индустрия твърди, че научните открития са довели до по-тясно таргетирани лекарства, например за специфични форми на генетична мутация. Тази мутация може да обхваща няколко редки случая на рак, което означава, че компаниите могат да извършват изпитания и да лицензират лекарството за малък брой редки заболявания, както са направили Novartis.
Здравни активисти и правителства от ЕС обаче се опасяват, че системата е излязла извън контрол. От 20-те най-скъпи лекарства в света 19 са "лекарства-сираци", което демонстрира ценовия натиск, който тези лекарства оказват върху здравеопазването.
Холандският министър на здравеопазването Едит Шиперс каза пред евродепутатите в началото на холандското председателство на Съвета, че настоящите цени вече нямат пряка връзка с разходите за изследвания и разработка, или дори с добавената стойност на лекарствата.
И този въпрос ще става все по-критичен. Предвижда се, че в ЕС приблизително 120 нови "лекарства-сираци" ще получат одобрение за пазарно разпространение към 2025 г., с предвиден ефект върху бюджета на стойност €22 млрд.
Съществуват и допълнителни защити за изследвания на лекарства за употребата им от деца.
Ако дадена компания е правила изследвания на лекарства за употреба от деца и е заявила това в продуктовата информация, дори и резултатите от изследването да са негативни, компанията получава допълнителни шест месеца пазарна ексклузивност.
Ако даден продукт е одобрено "лекарство-сирак" и е минал през изследвания за употреба от деца, компанията получава още две години пазарна ексклузивност. Ако лекарството се разработва конкретно за деца, компанията има правото да кандидатства за лиценз специално за лечение на деца, който като стимул гарантира 10-годишна пазарна защита.
Правомощията на Европа
Въпреки че общият анализ и оценка от комисията са в ранния етап на заплетения бюрократичен процес на ЕС, в крайна сметка това може да доведе до значителни промени в гамата от стимули за сектора.
"Ефектът от действията на комисията потенциално е огромен. Това обаче ще се случи само ако комисията използва законодателната си инициатива," казва Адриан ван ден Ховен, председател на организацията Medicines for Europe, представляваща индустрията на генерични и биоподобни продукти.
Комисията има права да разследва, но ефектът от окончателния доклад е в ръцете на лидерите на ЕС и законодателите. Ван ден Ховен смята, че докладите ще бъдат доста слаби и неефективни, с препоръки, скрити между редовете. По негови думи основният проблем ще е как ще реагират Съветът и Европейският парламент.
Някои държави като Германия вече изразиха опозицията си на атаката срещу фармацевтичните компании, заета от държави като Холандия.
"Критиката срещу фармацевтичната индустрия не е нещо, което Германия може да подкрепи", казва Ингрид Фишбах, парламентарен държавен секретар към германското Федерално министерство на здравеопазването. По нейни думи Германия ще положи подписа си под доклада, но отбелязва възраженията си, като заявява, че текстът трябва да бъде по-балансиран.
Юристи също смятат, че каквито и промени да има, те вероятно ще са минимални, а и ще влязат в сила след години.
През юни 2016 заключенията на съвета стартираха дискусия, която няма да приключи, докато този анализ не бъде завършен. Може да се наложи допълнително проучване, за да се анализира детайлно цената на този вид ексклузивност.
Докладите трябва да бъдат представени пред съвета догодина и да се дебатира по тях. Това най-вероятно ще доведе до искане за допълнителни анализи и проучвания. После през 2019 предстоят европейски избори, което означава, че всичко ще спре и на постовете ще встъпи нова комисия. Съответно малцина са хората, които очакват нещо реално да се случи преди 2020 г.
Междувременно фармацевтичната индустрия вярва, че това е напълно погрешна дискусия, когато се обсъжда достъпността и устойчивостта на здравните системи.
"Интелектуалната собственост не е подходящият инструмент за решаване на подобни проблеми. Интелектуалната собственост задвижва медицинските иновации, от които имаме нужда, за да решаваме свързаните със здравето предизвикателства пред обществото, от рода на деменцията и диабета", коментира Натали Мол от фармацевтичната лобистка организация EFPIA.
Според нея дискусията трябва да се фокусира върху това как здравните системи се подготвят за въвеждането на "променящи всичко" и "високо ценени" лекарства като лекарството за хепатит C на Gilead.
"Трябва да работим по-успешно заедно, за да се справим с въвеждането им в здравеопазването", допълва тя.
