Девет от 10 души няма да се заразят с коронавирус, ако се ваксинират с разработваната от американската компания Pfizer и германската BioNTech ваксина. Така образно казано звучат първите резултати от клиничните проучвания, които в понеделник зарадваха целия свят.
Компаниите смело ги наричат обнадеждаващи, тъй като за да бъде одобрен един препарат, трябва да покаже 50% ефективност. В случая с тази ваксина резултатите показват 90% ефективност.
Какво следва от тези добри новини?
Производителите трябва да изпратят ваксината за одобрение към Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ, след като тестването ѝ върху 43 500 души не дава поводи за безпокойство.
Поне седмица не може да се очаква одобрение, защото са нужни допълнителни данни за безопасността и производствените процеси. Ако агенцията даде зелена светлина, Комитетът за имунизационни практики трябва да проведе обществено заседание в рамките на 48 часа, на което да гласува кой ще получи първите дози от препарата. Следва допълнително одобрение от Центъра за контрол и превенция на заболяванията и до ден след това се очаква да започне транспортирането на флаконите в САЩ.
Следващата крачка е ваксината да бъде разгледана от регулаторните агенции по целия свят, които да решат дали може да бъде одобрена за употреба в тяхната страна. Ако всичко върви гладко, очакванията са първите дози да бъдат поставени в края на декември, а по-масово ваксиниране да започне в средата на 2021 г.
Кой пръв ще получи ваксината в дадена страна зависи от разпоредбите в конкретната държава.
На повечето места здравните власти определят рисковите групи, на които първо ще бъде предоставен препаратът. Има някои групи хора със слаба имунна система (поради онкозаболявания например), които не могат да получат ваксината.
В САЩ първите дози са предназначени за медицинските лица на първа линия, за да бъдат предпазени и да продължат да помагат, докато ваксината достигне до всички. След това ще се даде на рисковите групи над 65-годишна възраст, после на хората с придружаващи заболявания.
У нас също с приоритет ще бъдат ваксинирани хората на първа линия в борбата с инфекцията, както и рисковите групи.
"Рисковите групи са три - възрастни над 65 г., хора с хронични заболявания и най-ранимата група - хора с ракови и хематологични заболявания и такива на химиотерапия. Ваксината обаче за жалост едва ли ще е подходяща за третата най-рискова група", коментира през септември проф. д-р Тодор Кантарджиев.
Във Великобритания приоритет ще бъде даден на обитателите на домове за възрастни хора, на персонала в домовете за социални грижи и след това на здравните работници. Едва след това дозите ще бъдат разпределени приоритетно по възраст, като хората под 50 години са последни в списъка, информира BBC. Страната вече е договорила доставка на 30 милиона дози от ваксината след като бъде лицензирана.
Европейският съюз също е на път да подпише договор с Pfizer и BioNTech.
На 10 ноември, малко след обнадеждаващите новини за ваксината, стана ясно, че ЕС ще подпише договор с Pfizer за до 300 милиона дози.
Още през септември Европейската комисия (ЕК), която преговаря с производителите от името на държавите членки на ЕС, обяви, че е приключила проучвателни разговори с американския фармацевтичен гигант и неговия германски партньор.
По-рано ЕК обяви, че 27-те държави от ЕС ще имат възможност да поръчат от 100 милиона дози от проектоваксината на Pfizer и BioNTech (отделно ЕС е подписал сделки за доставки с AstraZeneca, Sanofi и Johnson & Johnson за потенциални ваксини, преговаря и с CureVac и Moderna).
Но търсенето е по-голямо от предлагането.
Американската компания обяви, че е готова до края на годината да произведе 50 милиона дози, които ще са достатъчни за 25 милиона души (слагат се по две дози през три седмици). През 2021 г. могат да произведат общо 1,30 млрд. дози, но от Pfizer признават пред CNN, че не могат да задоволят напълно търсенето. Затова в момента компанията работи за разширяване на капацитета си.
Произведените количества не са единственото предизвикателство пред масовото достигане до хората. Препаратът трябва да се съхранява и транспортира при специални условия, тоест да се осигури т. нар. "ултра студена верига". Съхранението му става в специални фризери при изключително ниска температура от минимум -70° по Целзий.
Това ще е предизвикателство за много страни, но особено за азиатските с тропическата жега и отдалечените островни общности, където освен всичко има и недостиг на специални фризери. Интензивните горещини в Африка и Латинска Америка пък често са съчетани и с лоша инфраструктура, което ще затрудни доставката до селски райони и острови, отбелязва Ройтерс.
И ако смятаме, че далечните континенти не бива да ни тревожат, се лъжем. Според Световната здравна организация около 70% от хората трябва да бъдат ваксинирани, за да се сложи край на пандемията. Само в Азия живеят три пети от населението на Земята - над 4,6 милиарда души.
От Pfizer казват пред Ройтерс, че са разработили подробни логистични планове и инструменти в подкрепа на транспортирането, съхранението и непрекъснатото наблюдение на температурата на ваксините. Но някои азиатски страни търсят алтернативи пред това да осигурят ултра студена верига, която освен всичко е и скъпа.
Богати страни като Япония и Южна Корея обаче също имат резерви.
"Съхранението на ваксината ще бъде голямо предизвикателство за нас. Не съм сигурен колко добре е подготвено нашето правителство по отношение на поддържането на студената верига. Обикновено болниците в Япония нямат ултра студени фризери, но мисля, че е крайно време да започнем да мислим за логистиката за ваксината", коментира Фуми Сакамото, мениджър за контрол на инфекциите в Международна болница "Св. Лука" в Токио.
От японската PHC Corp, която доставя медицински фризери, съобщават, че търсенето е нараснало със 150% тази година и че увеличават производството, за да отговорят на търсенето.
Япония е сред трите страни в Азиатско-Тихоокеанския регион, които са обявили сделки за доставка на ваксината на Pfizer и BioNTech. Договорени са 120 милиона дози.
Южна Корея изчаква преди да осигури медицинските фризери. Но наскоро страната изхвърли около 5 милиона дози противогрипни ваксини, тъй като не бяха съхранявани при препоръчителните температури.
За някои страни все още е много рано. Индонезия, чиито 273 милиона души са разпръснати на повече от 17 000 острова, обмисля да купи много ваксини, но тази на Pfizer засега не е сред тях. Виетнам, където успешно овладяха огнището чрез агресивни масови тестове и строг граничен контрол, ще продължи да се фокусира върху усилията за ограничаване на вируса.
Други важни детайли за това как ще се прилага ваксината все още са неизвестни.
Не е ясно например дали ваксинираният спира да разпространява заразата. Няма и категорични данни за степента на защита в различните възрастови групи. Има въпросителни и за дългосрочните ефекти върху здравето. Макар данните от 43 500 души да са успокоителни, нищо в медицината не е 100% безопасно или сигурно. При проучванията са докладвани леки странични ефекти, но много опасни или чести последици не са наблюдавани.
Други възможни препятствия по пътя към масовия имунитет са, че може имунният отговор да се окаже нетраен и да се наложи всяка година да се разработва нов препарат, както при грипа.
Отделно в същността на вирусите е да мутират. Въпросът е дали коронавирусът ще се промени по начин, който да наложи разработването на нова ваксина. Експертите са предвидили това, като при разработката на ваксините целта им бе да се концентрират върху устойчив компонент от вируса.
Специално технологията на тази РНК ваксина е такава, че е лесна за промяна. По същността си тя е нов тип ваксина и досега подобни не са били одобрявани за хора, макар концепцията да е разработвана и изследвана отдавна и да е стигала до етап на клинично изпитание за други заболявания.
Принципът ѝ на действие обаче е като при познатите ваксини - да подготви имунната система да се бори с коронавируса. Различното от останалите препарати е, че за целта се използва фрагмент от генетичния код на вируса. Реакцията на имунната система е да разпознае "нарушителя" и да започне да го атакува с антитела.
Резултатите на американската и германската компании са обнадеждаващи и за другите производители, тъй като работата на повечето е насочена върху една и съща част от вируса - т.нар. шипове.
В крайните етапи на клинично развитие са поне шест ваксини, според данни на New York Times, които следят прогреса в изпитанията на препаратите.
Така изглежда, че сме на крачка от намирането на начин да спрем разпространението на COVID-19. Въпросът е, че това е една много голяма крачка. А експертите отбелязват и друго преди да бързат да се радват - ваксините могат потенциално да предотвратят инфекция, но те не могат да излекуват болестта.
