Този сайт използва „бисквитки“ (cookies). Разглеждайки съдържанието на сайта, Вие се съгласявате с използването на „бисквитки“. Повече информация тук.

Разбрах

По пътя към ваксина за COVID-19: Състезание с времето и обстоятелствата

Въпросът не е "Дали", въпросът е "Кога" Снимка: Twitter @ Dr. Sunil Kumar Meena
Въпросът не е "Дали", въпросът е "Кога"

Около новия щам на коронавируса все още има много неизвестни, но световният медицински елит е категоричен - единственото, което със сигурност ще спре мълниеносното разпространение на заразата би била ефикасна ваксина.

Прогнозите кога евентуално ще разполагаме с ваксина за COVID-19 също са доста противоречиви. Най-песимистичните предвиждания са това да се случи след три до пет години, през които да се премине през пълния цикъл на клинични изследвания и тестове, а препаратът да е максимално изчистен от нежелани странични ефекти.

На другият полюс е прогноза, която потвърди председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен - ваксина може да имаме още този септември.

Ясно е, че под обществения натиск и този на световните политически лидери, които не искат да стопират икономиките си за твърде дълго време, научните екипи работят далеч по-бързо от обичайното.

Същите лидери вече неведнъж дадоха и уверението, че всякакви бюрократични спънки и второстепенни стъпки по създаването на ефективен препарат ще бъдат прескочени в името на всеобщото благо.

Но все пак остава въпросът - кои фармацевтични компании работят по създаването на ваксина срещу коронавируса, до кой етап са стигнали и близо ли са въобще до успех, който почти със сигурност ще им донесе Нобеловото отличие за медицина?

На пръв поглед най-близо до пробив в тази насока са фармацевтите в САЩ.

В средата на март месец на 45 доброволци от Сиатъл на възраст между 18 и 55 години бяха поставени инжекции с препарат, изработен на принципа на ваксината срещу ебола.

Разработката е на американския Национален институт по алергология и инфекциозни заболявания, съвместно с учени от Кеймбридж и фармацевтичната компания "Moderna". Снимката с една от първите доброволки, 45-годишна жена, която се усмихва в обектива, докато ѝ поставят инжекцията, обиколи медиите.

Сега "USA Today" съобщава, че на тези доброволци се поставя втора ваксина от цикъла по имунизация срещу COVID-19. Както посочва доктор Лиса Джаксън, която ръководи проучването в Сиатъл, тази ваксина ще се бие на две дози, защото човешкият организъм се сблъсква за първи път с този щам на коронавируса и трябва да се даде шанс на имунната система да го разпознае и да се пребори с него.

Втората доза се поставя 28 дена след първата, като експерименталната ваксина използва доза РНК, което би трябвало да накара тялото ни да произвежда протеин, идентичен с този в "шиповете" на коронавируса, и така организмът да се пребори със заразата.

Оттук нататък доброволците ще бъдат наблюдавани в следващите 13 месеца за странични ефекти и за симптоми на COVID-19. Д-р Джаксън уточнява, че това е само първата фаза по разработката на ваксина, а във фаза две ще бъдат проведени проучванията дали имунизацията е успешна.

Добри новини дойдоха и от гиганта "Johnson & Johnson", които на 30 март обявиха, че им трябват 5 месеца, за да предоставят готова ваксина.

Пред телевизия CNBC изпълнителният директор на компанията - Алекс Горски - казва, че така до края на годината фирмата може да направи публични данните от клиничните си изследвания и да настоява за спешно одобрение на препарата в началото на 2021 г. "Johnson & Johnson" работи по ваксина за коронавируса от януари тази година и използват подход, който се прилага в разработката на ваксината за ебола.

Тук фрагменти от COVID-19 се комбинират с други "омаломощени" коронавируси, които в други условия предизвикват обикновена настинка. Идеята е тялото да "разпознае" вируса и да започне да се бори с него до елиминирането му.

Досега препаратът е тестван само на животни, за да се избере възможно най-добрата и изчистена формула, с която да започнат и експериментите с доброволци. По думите на Горски, има добри ранни индикации, че това ще бъде една безопасна и в същото време ефикасна ваксина за новия коронавирус. Той обаче не уточнява кога ще започне фазата с тестовете на хора.

Очевидно е, че научният елит на САЩ е амбициран именно Вашингтон да съобщи, че има готова ваксина срещу COVID-19, но тази припряност започна да показва и своите негативни страни.

35 членове от долната камара на Конгреса настояват за промени в американското законодателство, които ще позволят доброволци, на които се тестват експерименталните ваксини, да бъдат умишлено заразени с коронавирус.

Както обяснява списание "Science", тези конгресмени искат да бъде предприет по-рисков подход в опитите за създаване на ваксина, който обаче може да доведе до далеч по-бързи резултати.

Отвореното писмо е подписано от представители и на демократите, и на републиканците, според които Америка трябва да поеме по по-рискования път, който е възможно да се окаже и по-успешен в условията на тази конкретна пандемия, взимаща твърде много човешки и икономически жертви.

Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ обаче категорично отказва да експериментира по този начин с човешкото здраве, особено предвид факта, че все още няма пълни данни за смъртността от COVID-19 и че такива може би ще има едва след затихването на пандемията.

В същото време, докато в Америка текат подобни спорове, Германия вече действа по започването на тестове върху хора.

Препаратът, който навлиза в експерименталната си фаза, е разработка на компанията за биотехнологии BioNTech, съвместно с друг популярен фармацевтичен гигант - Pfizer. Ваксината ще бъде изпробвана върху 200 доказано здрави доброволци на възраст между 18 и 55 години. Началото на тестовете беше обявено на 22 април лично от немския здравен министър - Йенс Спан.

Става въпрос отново за РНК-ваксина, която вкарва в човешкото тяло безопасна доза генетична информация за COVID-19 и тези клетки впоследствие трябва да се репликират в протеини, които атакуват протеиновата обвивка на коронавируса.

От Pfizer посочват, че паралелно с този препарат те работят по още два сходни РНК ваксини. Основната задача в момента е да се докаже, че бъдещата ваксина няма да предизвика никакви нежелани реакции в човешкото тяло, но по думите на министър Спан началото на тестовете върху хора е достатъчно показателно.

Тази фаза с доброволците трябва да приключи най-рано през юни месец тази година, след което институтът "Пол Елрих", регулаторният орган на ваксините в Германия, ще прецени дали препаратът да бъде придвижен напред в разработката си. От института предупреждават обаче, че одобрена ваксина може би няма да е готова през тази година.

На сходен етап по пътя към ваксина е друга немска биотехнологична компания - CureVac.

Фирмата стана известна покрай слухове, че президентът Доналд Тръмп се е опитал да изкупи ексклузивни права върху ваксината - спекулации, които по-късно бяха отречени и от двете замесени страни.

Именно заради информацията, която идва от CureVac, чието седалище е в Тюбинген, Урсула фон дер Лайен оптимистично заяви, че може да имаме ваксина още този септември.

Председателят на Европейската комисия гарантира, че ще спомогне за всякакви административни облекчения, ако европейските фармацевтични компании обявят, че имат готов, ефективен и безопасен препарат.

Иначе CureVac също трябва скоро да започнат тестовете с доброволци и до юни месец да имат резултат, като действията им отново са одобрени от германското здравно министерство. Компанията смята, че ако европейските здравни регулатори спазят обещанието си за облекчена процедура по сертифициране на ваксината, може и да имаме такава на пазара още тази есен.

А докъде е в работата по ваксина Китай - своеобразната родина на COVID-19?

Пекинската биотехнологична компания Sinovac, която действа съвместно с Института за биологични продукти в Ухан (откъдето тръгна новият коронавирус), развива паралелно два препарата. Китайската национална здравна комисия вече е одобрила навлизането във фазите на тестване на препаратите.

Държавното издание "China Daily" с приповдигнат тон съобщи, че Пекин разрешава клиничните тестове на два препарата и определи това като "невероятно обнадеждаваща новина". Общо 500 души са се записали като доброволци за изпитанията, като на една част ще бъде поставена експерименталната ваксина, а на друга ще бъде дадено плацебо.

По този начин ще се отсеят евентуалните странични реакции към ваксината и ще се върви в посока изчистването им. Здравната комисия в Пекин допълва, че е дала одобрение за клинични тестове на още един препарат, който ще бъде изпробван в град Суджоу в провинция Дзянсу, където вече са се регистрирали "десетки доброволци".

Комисията казва още, че този вариант за ваксина вече дава много оптимистични резултати. От една страна, както посочва "Си Ен Ен", от Китай се очаква да има успех на това поле в медицината, защото китайските специалисти наблюдават и изследват коронавируса от най-дълго време - първите данни за него са още от декември.

От друга експерти като тези от Хонконгския университет се опасяват, че китайските учени може да работят под силен държавен натиск да представят пред света резултат възможно най-бързо.

"Разработката на ваксини не трябва да бъде припирана!", казва пред "Си Ен Ен" Джон Никълс, професор по патология в Хонконг. Той обяснява, че при нормален ход ваксината първо се тества върху дребни гризачи, после - на примати, и чак след това - на хора. "Изглежда, че мнозина са избрали да пробват директно върху хора", допълва Никълс и определя подобно решение като "твърде смело".

Професорът се съмнява и в още един принцип, към който се придържат и Китай, и западните държави - това препаратите им да се тестват на млади и клинично здрави индивиди. Той припомня, че най-засегнати от коронавируса в крайна сметка са възрастните хора и тези с хронични заболявания.

Затова по мнение на Никълс ваксините трябва да бъдат изпробвани върху именно такива доброволци, за да се види какъв имунен отговор ще даде техният организъм. И още нещо - според професора карантините могат допълнително да забавят процеса по стигане до ваксина - ако твърде малко хора прихващат заразата, ще отнеме ужасно много време да видим дали имунизацията действително работи.

Лошата новина е, че така се изпада в сравнително патова ситуация, в която хем разработката на ваксина е бавен и труден процес, хем накрая може дори да нямаме ефикасен препарат.

Добрите вести обаче в случая са повече.

Първо, свидетели сме на безпрецедентно съдействие от страна на здравните институции по света, които гарантират, че ще облекчат процеса по одобряване на ваксина и пускането ѝ на пазара. Пандемията от COVID-19 накара властите да преосмислят процедурите по одобрение и сертифициране на препаратите и да осъзнаят, че някои от тях са твърде тромави и бавни.

Второ, новият щам на коронавируса е силно заразен и е възможно да не се налага да се прибягва до умишлено заразяване на доброволци, за да бъдат те изложени на среща с болестта. Оттам нататък лесно ще се установи дали експерименталните ваксини действат и дали са ефикасни пред лицето на заразата.

По информация от Световната здравна организация (СЗО) в момента на различен етап на тестове са над 75 препарата за имунизация срещу COVID-19. Генералният директор Тедрос Гебрейесус излезе с поредната мрачна прогноза, че още сме в началото на пандемията, но за сметка на това той също изрази надежда, че ще се стигне до пробив в намирането на ваксина.

Така че повечето специалисти смятат, че въпросът не е дали ще имаме ваксина срещу коронавирус и дали тя ще е ефективна. Според тях основната дилема е кога, а отговорът трябва да е "Възможно най-скоро".

Най-четените